欧洲肿瘤内科学会（ESMO）的最新数据显示，在术前接受替雷利珠单抗联合化疗的可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，56.2%的患者达到主要病理学缓解，而在接受单独新辅助化疗的患者中为15.0% 分析发现，在接受含替雷利珠单抗治疗方案的患者中，40.7%的患者达到了关键次要终点病理学完全缓解，而在接受单独新辅助化疗的患者中为5.7% RATIONALE 315的后续中期分析显示，与单独新辅助化疗相比，在新辅助含铂化疗基础上加用替雷利珠单抗，后续辅以替雷利珠单抗单药辅助治疗显示出具有统计学显著性的无事件生存期改善 北京时间2023年10月22日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司。公司近日宣布，3期临床试验RATIONALE 315达到了其双重主要终点：盲态独立病理学审查（BIPR）评估的主要病理学缓解（MPR）和盲态独立中心审查（BICR）评估的无事件生存期（EFS）。与安慰剂联合化疗作为新辅助治疗，并在术后接受安慰剂治疗相比，可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者在术前接受替雷利珠单抗联合化疗，并在术后接受替雷利珠单抗单药治疗显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。在新辅助治疗后，与化疗单药相比，替雷利珠单抗联合化疗在关键次要终点病理学完全缓解（pCR）方面也显示出具有统计学显著性的改善。公司将在2023年ESMO大会上，于10月23日下午14:55（欧洲中部夏令时间）以最新突破小型口头报告的形式展示MPR和pCR数据（摘要#LBA58）。 在本研究中，在术前接受替雷利珠单抗联合化疗的NSCLC患者中有56.2%达到MPR，而在接受单独化疗的患者中这一比例为15.0%（差异：41.1%；95% CI: 33.2-49.1, p<0.0001）。MPR定义为新辅助治疗后残留存活肿瘤小于10%。此外，在接受含替雷利珠单抗治疗方案的患者中，40.7%的患者达到pCR（定义为新辅助治疗后无残留存活肿瘤），而在接受单独化疗的患者中这一比例为5.7%（差异：35.0%；95% CI: 27.9-42.1, p<0.0001）。替雷利珠单抗联合化疗的总体耐受性良好，未发现新的安全性警示。 近期，一次由独立数据监查委员会（IDMC）开展的预先规定的中期分析表明，根据BICR评估，含替雷利珠单抗的治疗方案在EFS方面显示出统计学显著改善。详细结果将在近期的医学会议上进行公布。 肺癌是全球最常见的癌症类型，也是癌症相关死亡的主要原因。尽管已有治疗手段选择，但五年内的复发率仍然居高不下，亟需通过创新的新辅助治疗和辅助干预措施，帮助改善患者的预后。RATIONALE 315的数据令人鼓舞，证明了及早将替雷利珠单抗整合到治疗模式中将有望改善手术时的肿瘤缓解情况，并降低这些患者的肿瘤复发风险。这些结果进一步充实了我们的临床证据，表明替雷利珠单抗在治疗NSCLC患者时潜在的获益。 关于RATIONALE 315 （NCT04379635） RATIONALE 315是一项在可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较替雷利珠单抗或安慰剂联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，随后接受手术，后续以替雷利珠单抗或安慰剂作为辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。RATIONALE 315的主要终点为BIPR评估的MPR和BICR评估的EFS。关键次要终点为pCR。其他次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、BICR评估的无病生存期（DFS）和研究者评估的EFS。这一试验共入组453例患者，以1:1的比例随机接受替雷利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗的治疗。 关于替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®） 替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，以高亲和力和特异性与PD-1结合，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。i, ii, iii, iv 替雷利珠单抗的全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展21项注册性临床试验。截至目前，百济神州已宣布10项3期关键性研究的积极结果，这些研究涉及多个肿瘤类型和疾病背景，如非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌和鼻咽癌。更多替雷利珠单抗临床试验项目的相关信息，请访问：https://www.beigene.com/en-us/science-and-product-portfolio/pipeline。 目前，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市许可申请，美国食品药品监督管理局（FDA）正在审评中。此外， FDA于近期已受理替雷利珠单抗的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。欧洲药品管理局（EMA）正在审评替雷利珠单抗用于治疗既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），以及联合化疗用于初治局部晚期或转移性NSCLC的上市许可申请。 澳大利亚、巴西、中国、韩国、以色列、新西兰、新加坡、瑞士和英国的监管当局也正在审评替雷利珠单抗的注册申请。在中国，替雷利珠单抗是领先的抗PD-1抗体，目前已有11项适应症获中国国家药品监督管理局批准。 关于百济神州 百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过10,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问 www.beigene.com.cn。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关替雷利珠单抗治疗NSCLC患者具有潜在获益的声明；替雷利珠单抗的未来开发、药政申报和批准；以及百济神州在“关于百济神州”标题下提及的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。 — 左右滑动查看更多 — 参考文献 [i]Desai J et al. Abstract Book of the 42nd ESMO Congress (ESMO 2017). Annals of Oncology 2017. Volume 28, supplement 5; v122–v141. [ii]Zhang T et al. “The binding of an anti-PD-1 antibody to Fcγ has a profound impact on its biological functions.” Cancer Immunology, Immunotherapy. Volume 67, issue 7 (July 2018) 1079–1090 [iii]Arlauckas SP et al. “In vivo imaging reveals a tumor-associated macrophage-mediated resistance pathway in anti-PD-1 therapy.” Science Translation Medicine; 2017 May 10;9(389):eaal3604. DOI: 10.1126/scitranslmed.aal3604 [iv]Dahan R et al. “FcyRs Modulate the Anti-tumor Activity of Antibodies Targeting the PD-1/PD-L1 Axis.” Cancer Cell. Volume 28, issue 3 (September 2015); 285–295. DOI:10.1016/j.ccell.2015.08.004
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